أظهرت نتائج دراسة سريرية كبيرة من الطور الثالث، قُدمت اليوم (السبت) خلال اجتماع الجمعية الأمريكية للقلب في نيو أورلينز، أن إضافة دواء «ريباثا» (إيفولوكوماب) قللت من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية بنسبة 25% لدى أكثر من 12 ألف مريض عاليي الخطورة الذين لم يعانوا سابقاً من نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
انخفاض مخاطر النوبة القلبية
وفي الدراسة، التي شملت متابعة لمدة متوسطة تصل إلى 4.5 سنة، انخفضت مخاطر النوبة القلبية الأولى بنسبة 36%، ما يجعل «ريباثا» أول مثبط لـPCSK9 الذي تثبت فعاليته في الوقاية الأولية.
وقال الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في أمجن جاي برادنر: «هذه النتائج تمثل خطوة تاريخية، حيث أثبت الدواء فعاليته في الوقاية الأولية، ما يفتح الباب لاستخدامه لدى المزيد من المرضى». كما أشارت الدراسة إلى انخفاض نسبي في مخاطر الوفاة القلبية الوعائية بنسبة 21%، رغم عدم كفاية الدلالة الإحصائية لهذه النتيجة.
انخفاض مستوى الكوليسترول الضار
وفي دراسة فرعية للدهون، انخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) إلى 45 ملغ/ديسيلتر لدى مجموعة الدواء، مقارنة بـ109 ملغ/ديسيلتر في مجموعة الدواء الوهمي.
ويُعرف «ريباثا»، الذي يُحقن تحت الجلد كل أسبوعين، باستهدافه بروتين PCSK9 الذي يحافظ على مستويات الكوليسترول الضار في الدم، ويساعد المرضى الذين لا يستفيدون بشكل كافٍ من أدوية الستاتين التقليدية، التي تمنع إنتاج الكوليسترول في الكبد.
وقد وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس الماضي موافقة الدواء لتشمل البالغين عاليي الخطورة بسبب ارتفاع غير منضبط في LDL-C، دون الحاجة إلى تشخيص سابق بأمراض قلبية وعائية.
وأضاف برادنر: «الحصول على الموافقة رائع، لكن البيانات هي الأساس؛ فشركات التأمين والجهات الدافعة تحتاج إلى هذه التفاصيل لتحديد التغطية».
ويطور المنافسون أقراص PCSK9، حيث ستقدم ميرك لاحقاً في اجتماع الجمعية الأمريكية للقلب بيانات عن دوائها التجريبي اليومي «إنليسيتايد ديكانوات»، بما في ذلك نتائج تجربة الطور الثالث لدى البالغين ذوي ارتفاع الكوليسترول وتاريخ سابق لأحداث قلبية رئيسية.
وتُعد هذه الدراسة، التي نُشرت بالتزامن في مجلة «نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين»، تأكيداً على أهمية خفض LDL-C المكثف في تقليل المخاطر القلبية، وسط استمرار الشركات في الابتكار لمكافحة أمراض القلب، التي تظل التهديد الصحي الأكبر عالمياً.
The results of a large Phase III clinical study, presented today (Saturday) during the American Heart Association meeting in New Orleans, showed that the addition of the drug “Repatha” (Evolocumab) reduced the risk of major cardiovascular events by 25% among more than 12,000 high-risk patients who had not previously experienced a heart attack or stroke.
Reduction in Heart Attack Risk
In the study, which included a median follow-up of 4.5 years, the risk of the first heart attack decreased by 36%, making “Repatha” the first PCSK9 inhibitor proven effective in primary prevention.
Amgen’s Chief Executive of Research and Development, Jay Bradenner, stated: “These results represent a historic step, as the drug has proven its effectiveness in primary prevention, opening the door for its use in more patients.” The study also noted a relative reduction in the risk of cardiovascular death by 21%, although the statistical significance of this result was insufficient.
Reduction in Bad Cholesterol Levels
In a sub-study on lipids, the level of bad cholesterol (LDL-C) decreased to 45 mg/dL in the drug group, compared to 109 mg/dL in the placebo group.
“Repatha,” which is injected subcutaneously every two weeks, is known for targeting the PCSK9 protein that maintains levels of bad cholesterol in the blood, helping patients who do not benefit sufficiently from traditional statin medications that prevent cholesterol production in the liver.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) expanded the drug’s approval last August to include high-risk adults due to uncontrolled elevations in LDL-C, without the need for a prior diagnosis of cardiovascular disease.
Bradenner added: “Getting the approval is great, but the data is the foundation; insurers and payers need these details to determine coverage.”
Competitors are developing oral PCSK9 inhibitors, with Merck set to present data on its experimental daily drug “Inclisiran Decanoate” later at the American Heart Association meeting, including results from a Phase III trial in adults with high cholesterol and a history of major cardiovascular events.
This study, published concurrently in the “New England Journal of Medicine,” confirms the importance of intensive LDL-C reduction in reducing cardiovascular risks, as companies continue to innovate in the fight against heart disease, which remains the largest global health threat.
